E

l mismo texto que aparece en la Anmat es el que a continuación se transcribe: DISPOSICIÓN Nº3352 Buenos Aires, 10 de junio de 2008 VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-258-08-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que toma intervención el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) motivado en que, en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, se constató la comercialización de distintos productos de la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L., sin autorización otorgada por esta Administración, recomendando la prohibición de uso y comercialización en todo el territorio nacional, de todos los lotes de los productos medicinales que detalla a fs. 74, el retiro del mercado de los mismos y la iniciación del sumario sanitario a dicha firma y su director técnico, en razón de los arts. 10 y 2° de la ley 16.463. Que en el marco del programa mencionado se realizaron varias inspecciones. Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa, originado en la orden de inspección 01 N° 33.822, documentado por acta de fs. 21/21, recaída sobre el establecimiento FARMACIA DE MEDRANO 533 SCS, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se detectó el siguiente producto: Nitrofural 0.2 %, solución antiséptico - Tópico - Uso externo - Venta bajo receta, Lote 5970, vto. 11/09, PHARMA DEL PLATA S.R.L. Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa, originado en la orden de inspección 01 N° 31.802, documentado por acta y anexos de fs. 48/60, recaída sobre el establecimiento DROGUERIA y DISTRIBUIDORA MÉDICA, de la Provincia de Santiago del Estero, se detectaron los siguientes productos: Paracetamol 50 mg por 10 comprimidos - Lote 4395- vto. 12/2007, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Cotrimoxazol por 10 comprimidos - Lote 2384- vto. 10/2007, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Ampicilina Suspensión extemporánea pediátrica Pharma Ampicilina 250 mg/ 5 mi ¬Venta bajo receta, Lote 4443- vto. 01/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Crema triple Pharma por 30 gramos - Uso externo - Venta bajo receta, Lote 4721- vto. 04/08, PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Metronidazol Pharma jarabe - Metronidazo! 125 mgl5 mi por 120 mI - Venta bajo receta, Lote 4555 - vto. 02/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L. Que en el mencionado procedimiento se adjuntaron a fs. 57/59 facturas emitidas por PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA y DISTRIBUiDORA MÉDICA, con domicilio en la Pcia. de Santiago del Estero, correspondientes a los productos antes listados. Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa, originado en la orden de inspección 01 N° 32.633, documentado por acta y anexos de fs. 61/7, recaída sobre el establecimiento DROGUERlA THELER, de la Provincia de Santa Fe, se detectaron los siguientes productos: Bromhexina Pharma jarabe - Bromhexina 4mg/5 mi por 120 mI, Venta bajo receta, Lote 5712, vto. 07/2009, PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Betametasona Pharma gotas orales por 10 mi 05 rng/ mi - Uso externo - Venta bajo receta, Lote 5646, vto. 06/09, PHARMA DEL PLATA S.R.L. Que en el mencionado procedimiento se adjuntaron a fs. 66/7 facturas emitidas por PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA THELLER DE MARIO THELLER, con domicilio en la Pcia. de Santa Fe. Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa, originado en la orden de inspección 01 N° 30.635, documentado por acta y anexos de fs. 8/20, recaída sobre el establecimiento DROGUERIA ZUMAG S.A., de la Provincia de Buenos Aires, se detectaron los siguientes productos: Cloroxilenol Solución jabonosa 5 % Pharma por 200 mi - Lote 5046 - vto. 08/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Ketotifeno jarabe 1 m g/ 5 mI por 200 mi, Pharma - Venta bajo receta, Lote 9992, vto. 07/2007, PHARMA DEL PLATA S.R.L. Que en el mencionado procedimiento se adjuntaron a fs. 14/20 facturas emitidas por PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA ZUMAG S.A., con domicilio en la Provincia de Buenos Aires. Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa, originado en la orden de inspección 01 N° 29.294, documentado por acta y anexos de fs. 36/47, recaída sobre el establecimiento DROGUERIA MASTER S.A., de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se detectaron los siguientes productos: Permetrina, loción I % Pharma por 60 mi - Lote 5198- vto. 10/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L. y Rifamicina, loción Pharma por 22 ml- Lote 5250- vto. 1 J/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L. Que como antecedente, en el mencionado procedimiento se adjuntaron a fs. 42/6 facturas emitidas por PHARMA DEL PLATA S.R.L. para DROGUERIA MASTER S.A., con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Que en el procedimiento de vigilancia y pesquisa, originado en la orden de inspección 01 N° 33.480, documentado por acta y anexos de fs. 29/35, recaída sobre el establecimiento FARMACIA WElDELE, de la Provincia de Buenos Aires, se detectó el siguiente producto: Paracetamol gotas por 100 mg / m 1 Pharma, Lote 4658, vto.03/2008, PHARMA DEL PLATA S.R.L. Que a fs. 71/4 luce el informe de la Dirección del INAME, en el que se señala que el Departamento de Registro informa que la firma PHARMA DEL PLA TA S.R.L., con Legajo 7286 no posee especialidades medicinales registradas ante esta ANMA T (informe agregado a fs. 69). Que la Dirección del INAME, por las circunstancias descritas sugiere la prohibición de uso y comercialización en todo el territorio nacional, de todos los lotes de los productos medicinales indicados a fs. 74 a fin de proteger a los adquirentes de los mismos, destacando que se trata de productos sin registro, como así también recomienda el retiro del mercado de los productos y la instrucción del sumario. Que lo actuado por esta Administración Nacional se halla dentro de la competencia determinada por el tránsito federal e interprovincial, determinada por el arto 1 ° de la Ley N° 16.463 de medicamentos. Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el arto 3° inc. a) y los arts. 6° y 8 inc. n) del Decreto N" 1490/92. Que por tratarse de especialidades medicinales, las mismas y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización y exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los arts. 10 y 20 de la Ley N° 16.463. Que respecto del procedimiento de vigilancia y pesquisa, este encuentra su legitimidad por los dispositivos señalados del Decreto N° 1490/92 Y el arto 13 de la Ley 16.463, que dispone "El Ministerio de Asistencia Social y Salud Públíca está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias" Que la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L. se encuentra habilitada por esta Administración, de acuerdo a lo informado por el Departamento de Registro. Que de acuerdo a la documentación comercial obrante y ya indicada, surge que el domicilio comercial de la mencionada firma se halla en la calle Valentín Torra 5450, Ciudad de Paraná, de la Provincia de Entre Ríos. Que de todas las constancias del expediente surge con un grado de cuasi certeza suficiente de que los productos elaborados por la mencionada firma en su establecimiento, detectados en los procedimientos efectuados en otras jurisdicciones, han realizado el tránsito federal determinado por el arto 10 de la ley 16.463, lo cual prescribe como condición previa la autorización de esta Administración en los términos del arto 2° de la 16.463, arto 2° del decreto 150/92 y del decreto 1490/92. Que el arto 2° del decreto 150/92 establece que "(la) comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Acción Social, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria". Que estos productos medicinales que carecen de autorización de comercialización, toda vez que se encuadran en el tránsito federal, transgreden la ley 16.463 y son pasibles de la medida precautoria que se sustenta en el inc. b) del arto 19 de la mencionada Ley, que reza: Queda prohibido: inc. b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Art. 1°, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley. " Que la medida propuesta resulta razonable y proporcionada, teniendo en cuenta el riesgo sanitario presente en el uso y comercialización de unos productos elaborados y/o comercializados interjurisdiccionalmente sin contar con la autorización correspondiente. Que a tenor de la medida, es procedente ordenar a la firma responsable el recupero del mercado de los productos en infracción. Que la Corte Suprema de la Nación en los autos "Drawer S.A. c./ Estado Nacional" en un caso en el que se perseguía la suspensión cautelar de los efectos de la disposición n° 253l/98 A.N.M.A.T., por la que se prohibió la comercialización y el uso de los productos que elaboraba la firma Drawer S.A., hasta tanto obtenga la registración de sus productos por la Autoridad Sanitaria Nacional, se ha pronunciado por la legitimidad y constitucionalidad de dichas medidas sustentadas en el arto 2° de la ley 16.463. Que en el citado precedente dijo el Procurador General (en el dictamen cuyos fundamentos hace suyos la Corte) que la "materia en discusión es una de las que más afectan al interés general, en la medida que se relaciona con la salud de la población, sobre la cual V.E. ha señalado: "las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación de la medicina humana, están sometidas a la ley 16.463 -ya los reglamentos que en su consecuencia se dicten- sólo pueden realizarse previa autorización y bajo control del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública (hoy Ministerio de Salud Pública y Acción Social), el que ejerce el poder de policía sanitaria referente a dichas actividades ... " (Fallos: 310: 112)" Que están dadas las condiciones para instruir el correspondiente sumario contra la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L. en carácter de elaboradora y/ o comercializadora de los referidos productos por las presuntas faltas señaladas, correspondiendo imputar la presunta infracción a los arts. 1° Y 2° de la ley 16.463, arto 2° del decreto 150/92 y extender/os a su director técnico, en virtud del arto 3° de la ley 16.463. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 Y por el Decreto N° 253/08. Por ello: EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA. DISPONE: ARTICULO 1°_ Prohíbese con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional las especialidades medicinales, rotuladas como: Nitrofural 0.2 %, solución antiséptico - Tópico - Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Dexametasona 0.5 mg por ]0 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Betametasona crema] mg/g Pharma por 30 gramos - Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Amlodipina 10 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Furosemida 40 mg, por 10 comprimidos PHARMA DEL PLATA S.R.L., Atenolol 100 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Atenolol 50 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Gentamicina, crema 1 mg/g Pharma por 30 gramos - Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Bromhexina Pharma jarabe - Bromhexina 4mg /5 mi por 120 mi, Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Glibenclamida 5 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Diclofenac 50 mg por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Paracetamol 50 mg por la comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Cotrimoxazol por 10 comprimidos, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Ampicilina Suspensión extemporánea pediátrica Pharma Ampicilina 250 mg/5 mi - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Crema triple Pharma por 30 gramos - Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Metronidazol Pharma jarab( - Metronidazol 125 mg/ 5 mi por 120 mI - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Betametasona Pharma gotas orales por 10 mi 0.5 mg/ mi Uso externo - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Cloroxilenol Solución jabonosa 5 % Pharma por 200 mi, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Ketotifeno jarabe Img/5 mI por 200 mi, Pharma - Venta bajo receta, PHARMA DEL PLATA S.R.L., Permetrina, loción ] % Pharma por 60 mi, PHARMA DEL PLA T A S.R.L., Rifamicina, loción Pharma por 22 mi -PHARMA DEL PLA T A S.R.L. y Paracetamol gotas por 100 mg / mi Pharma, PHARMA DEL PLATA S .R.L., hasta tanto sean autorizadas por esta Administración Nacional, por las razones expuestas en el Considerando de la presente. ARTICULO 2°._ Ordénase a la firma PHARMA DEL PLATA S.R.L. implementar los mecanismos necesarios a fin de proceder al recupero de todas las unidades de las especialidades medicinales mencionadas en el artículo anterior, debiendo notificar tal circunstancia al Instituto Nacional Medicamentos acompañando la documentación respaldatoria correspondiente. ARTICULO 3°._ Instrúyase sumario a la firma PHARMA DEL PLATA SRL y a quien resulte su director técnico, en virtud del arto 3° de la Ley 16.463 por la presunta trasgresión de los artículos 1°, Y 2° de la Ley 16.463 Y al arto 2° del decreto] 50/92. ARTICULO 4°._ Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a las cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a efectos de dar cumplimiento con el artículo 3° de la presente. Cumplido, archívese.